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您的设备检测校准结果有效吗?
- 2020-11-07-

提到设备检测校准,大家第一个想到的就是设备的计量和校准,那您的设备送到相关的计量所校准合格,就代表设备有效了吗?

根据以往FDA检查时经验,要求查看校准记录或证书。大部分企业对计量设备的校准是由外部(计量所或第三方)进行的,这种情况下,校准管理员在收到校准证书/报告后往往缺乏对校准证书/报告的内容进行确认,而直接归档。同时将设备认定为校准合格,可以继续投入使用。

“企业提供的2~10μL移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平,2μL实测值为1.8μL,超过其误差2%范围规定,未对检定报告的有效性进行确认。”

曾陪同FDA审核时发现“某企业使用的推拉力计,范围是0-20N”现场查看企业生产工艺使用范围为1-3N,查看了计量所出具的报告,进行校准的选定测试点为5N,10N,15N,20N,检查官认为其计量所并未对其使用1-3N的范围进行校准,无法确定生产工艺使用范围的精度。同时认为该设备测量范围太广,不适合企业该生产工艺此项指标的检测。

    建议:企业在选择设备范围和精度时需要结合生产工艺所需的范围和精度,同时在设备送到外部校准时应明确需要校准的范围;应该是工艺所需的范围。


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